Лицензирование зуботехнической лаборатории - все важные аспекты

  • Лицензирование зуботехнической лаборатории - все важные аспекты

Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия. Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса. Основные требования Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем. Для получения лицензии потребуется набор документов: - заявление, соответствующее образцу; - подтверждение права владения помещениями; - акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения; - документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров; - договор на проведение обслуживания устройств; - дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача; - учредительная документация, устав с последними изменениями; - предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц. Законодательство Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью. Регламентирует это направление следующий перечень норм: - Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»); - Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30; - нормативы Минздравсоцразвития; - нормативы Росздравнадзора. В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган. В заявке указывается и прилагается: - полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса; - для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр; - номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе; - род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона. К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую информацию: - ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы; - подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии; - набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами; - подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности; - подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования; - ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы; - заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам. Законные основания для лицензирования Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 - код). Это иное направление. Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности. Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора: - подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году - №184; - подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции. Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции. Согласно списка, для работы лаборатории потребуется: - условия выпуска должны соответствовать европейской директиве CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000 или ISO 13485:2003; - естественно необходимо привести супраструктуры к нормам национальных систем, получить соответствующие сертификаты; - нужно подтвердить систему контроля качества, используемую в лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа, предоставленного третьим лицом. Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами: - если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения; - для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты; - сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов; - регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот. Требования Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям. Для лаборатории важно учитывать часть из пунктов: - врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация; - в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал. Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория: - если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные; - можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже; - вход для клиентов должен быть с улицы; - в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение; - рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива; - лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами; - в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы. В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке. Необходимо добиться следующего: - материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой; - стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно; - в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования; - допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой; - швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать; - стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств; - полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка; - в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм. Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.